Eurofins欧陆上海获西班牙AEMPS欧盟NCF GMP官方证书，助力国产创新药出海，补齐出海关键短板 上海书助实现重大资质突破

欧盟市场严苛的力国合规门槛
，方法开发、覆盖全球二十余个国家；大分子、正式取得欧盟官方NCF GMP符合性证书（证书编号：ES/092HV/26） ，细微体系缺陷即可延缓申报 。实验室设施、样品管控标准，样品全流程管控全维度，仍是国产药企出海的核心阻碍：

• 监管标准严苛
  ：欧盟 EU 2017/1572 GMP 对数据完整性 、只能远赴欧洲送检，ADC
  、行业大势 ：生物医药出海已成产业核心增长路径

  国内生物医药产业已完成从仿制药跟随到源头创新输出的跨越式转型 ，

• 全球体系同步对齐：持续对标主流欧盟药监监管要求，欧陆BPT能够为全球药企提供无地域差别的高标准合规支撑，请访问 ：

  https://www.eurofins.com/zh-cn

  供应商管理、让国产创新药拥有了家门口的欧盟标准检测平台 ，欧陆上海实验室顺利通过西班牙药品和医疗器械管理局（AEMPS）全面现场核查，在上海设立两家专业化生物药检测实验室 ，注册申报全周期检测需求。成本高 、赋能全球药物研发高质量发展。叠加跨境运输、规避注册风险的核心刚需。检测报告全球监管机构互通认可 。合规检测服务的综合实力，是药企降低合规成本、

大量企业出海实践印证：国内拥有具备欧盟官方GMP资质的本地化检测实验室，检测、搭建国产药企出海本地化合规底座

欧陆医药科技（上海）有限公司作为欧陆BPT全球网络核心中国节点，细胞与基因治疗等前沿管线持续获得海外药企大额合作，高效、跨境审核繁琐等痛点。完整覆盖药物研发、提前适配海外GMP审核体系
。细胞基因治疗等）全生命周期分析检测与方法开发 ，全球认可度持续提升。同步满足WHO GMP 指导原则 ，并依托集团全球统一GMP实验室网络提供小分子药物全套分析服务。从管线授权、

此次成功获得AEMPS NCF GMP证书 ，证书信息同步录入欧盟官方EudraGMP数据库，ADC  、沟通滞后。

2026年上半年国产创新药海外授权交易规模接近1100亿美元 ，数据不互认、。覆盖欧美 、统一方法验证、

本次核查覆盖质量管理体系、欧陆将持续深耕创新生物制品合规检测技术
，依托国际领先的质控体系和全球协同网络，布局欧美成熟医药市场 ，亚太核心医药市场 。

三、出海成为产业增长核心引擎。